生物制品包括哪些
生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成的制劑，它們被廣泛用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病。生物制品主要包括以下幾類(lèi)：
1. 預(yù)防用生物制品：這類(lèi)制品主要是指用于人體免疫接種的疫苗類(lèi)生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。預(yù)防用生物制品的注冊(cè)分類(lèi)包括創(chuàng)新型疫苗、改良型疫苗以及境內(nèi)或境外已上市的疫苗。創(chuàng)新型疫苗指的是境內(nèi)外均未上市的疫苗，如無(wú)有效預(yù)防手段疾病的疫苗、新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗等。改良型疫苗則是對(duì)已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良，以提高其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，并具有明顯優(yōu)勢(shì)的疫苗。
2. 治療用生物制品：這類(lèi)制品用于人類(lèi)疾病治療，包括但不限于以下幾類(lèi)：
- 采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物；
- 細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品；
- 變態(tài)反應(yīng)原制品；
- 微生態(tài)制品；
- 人或動(dòng)物組織或體液提取或通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等。
3. 體外診斷試劑：包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑等，這些通常按照生物制品進(jìn)行管理。
4. 血液制品：源自人類(lèi)血液或血漿的治療產(chǎn)品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
5. 其他生物制品：如生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。
這些生物制品在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和安全管理，以確保其安全性、有效性和可靠性。
生物制劑藥品目錄
國(guó)家基本藥物目錄中包含了多種生物制劑藥品。以下是一些例子：
1. 破傷風(fēng)抗毒素：用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)。
2. 抗狂犬病血清：用于狂犬病的預(yù)防和治療。
3. 抗蛇毒血清：用于蛇咬傷后蛇毒的中和。
4. 破傷風(fēng)人免疫球蛋白：用于破傷風(fēng)的預(yù)防和治療。
5. 國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗：包括多種疫苗，用于預(yù)防相應(yīng)的傳染病。
這些生物制劑藥品在目錄中都有詳細(xì)的劑型和規(guī)格說(shuō)明，以及使用備注。如果需要更詳細(xì)的信息，可以查看國(guó)家基本藥物目錄的具體內(nèi)容。
生物制品1類(lèi)2類(lèi)3類(lèi)
生物制品的分類(lèi)主要依據(jù)產(chǎn)品成熟程度和是否在境內(nèi)外上市，分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。以下是各類(lèi)生物制品的具體分類(lèi)：
預(yù)防用生物制品（疫苗）
1. 1類(lèi)：創(chuàng)新型疫苗
- 境內(nèi)外均未上市的疫苗，包括新抗原制備的疫苗、在已上市疫苗基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價(jià)疫苗。
2. 2類(lèi)：改良型疫苗
- 對(duì)境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面有所改進(jìn)，且具有明顯優(yōu)勢(shì)的疫苗。包括改變抗原譜或型別的疫苗、具有重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗、已上市疫苗組成的新的多聯(lián)/多價(jià)疫苗、改變給藥途徑的疫苗、改變免疫劑量或免疫程序的疫苗、改變適用人群的疫苗。
3. 3類(lèi)：境內(nèi)或境外已上市的疫苗
- 包括境外已上市的疫苗申報(bào)進(jìn)口、境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市、境內(nèi)已上市疫苗。
治療用生物制品
1. 1類(lèi)：創(chuàng)新型生物制品
- 境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。
2. 2類(lèi)：改良型生物制品
- 對(duì)境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn)，具有明顯優(yōu)勢(shì)的治療用生物制品。包括在已上市制品基礎(chǔ)上對(duì)其劑型、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化的生物制品、增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群的生物制品、由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品、在已上市制品基礎(chǔ)上具有重大技術(shù)改進(jìn)的生物制品。
3. 3類(lèi)：境內(nèi)或境外已上市生物制品
- 包括境外已上市的生物制品申報(bào)進(jìn)口、境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市、生物類(lèi)似藥、不能按生物類(lèi)似藥研發(fā)申報(bào)的其他生物制品。
按生物制品管理的體外診斷試劑
1. 1類(lèi)：創(chuàng)新型體外診斷試劑
- 境內(nèi)外均未上市的體外診斷試劑。
2. 2類(lèi)：境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑
- 包括境外已上市的體外診斷試劑申報(bào)進(jìn)口、境外已上市、境內(nèi)未上市的體外診斷試劑申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市、境內(nèi)已上市的體外診斷試劑。
這些分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)自2020年7月1日起實(shí)施，而關(guān)于生物制品申報(bào)資料要求，則是從2020年10月1日起實(shí)施。
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